評價蓽鈴胃痛顆粒治療功能性消化不良上腹痛綜合征的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照的臨床試驗
招標(biāo)公告 | |||||||
項目名稱 | 評價蓽鈴胃痛顆粒治療功能性消化不良上腹痛綜合征的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照的臨床試驗 | 項目編號 | |||||
招標(biāo)人名稱 | 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇龍鳳堂中藥有限公司 | ||||||
項目總體設(shè)計 | 評價蓽鈴胃痛顆粒治療功能性消化不良上腹痛綜合征的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照的臨床試驗，樣本量擬300例需符合藥品注冊申報要求 | ||||||
試驗類型 | Ⅲ期 | 資格審查方式 | R資格預(yù)審 ￡資格后審 | ||||
公告開始時間 | 2025.12.11 | 公告結(jié)束時間 | 2025.12.18 | ||||
項目具體信息 | |||||||
編號 | 項目名稱 | 發(fā)包內(nèi)容 | 合同估算價(萬元) | 計劃周期 | |||
評價蓽鈴胃痛顆粒治療功能性消化不良上腹痛綜合征的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照的臨床試驗 | 提供本項目臨床運(yùn)營全過程、醫(yī)學(xué)（醫(yī)學(xué)撰寫與醫(yī)學(xué)監(jiān)查）、數(shù)據(jù)及PV服務(wù)，包括但不限于：項目核心重要文件（倫理/結(jié)題遞交相關(guān)文件）、項目涉及的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定、項目管理計劃、醫(yī)學(xué)監(jiān)查計劃、數(shù)據(jù)管理計劃、風(fēng)險管理計劃、安全性管理計劃等制定、研究中心臨床運(yùn)營全流程管理、醫(yī)學(xué)及PV支持、第三方供應(yīng)商（SMO、統(tǒng)計、物流）協(xié)議簽署與工作監(jiān)督管理、相關(guān)會議組織與開展、配合甲方相關(guān)部門開展稽查/核查等工作 | / | 擬定17個月 | ||||
投標(biāo)人應(yīng)當(dāng)具備的主要資格條件 | |||||||
投標(biāo)人 資格要求 | 1. 投標(biāo)單位具備獨(dú)立法人資格、有效的營業(yè)執(zhí)照，具備完整的臨床研究運(yùn)營體系，注冊資金500萬以上； 2. 投標(biāo)單位近5年開展的臨床研究，獲批過生產(chǎn)批件，經(jīng)歷過臨床現(xiàn)場核查； 3. 投標(biāo)單位團(tuán)隊規(guī)模要求，項目管理團(tuán)隊至少20人，項目操作團(tuán)隊至少100人以上，醫(yī)學(xué)團(tuán)隊至少10人以上全職醫(yī)學(xué)，PV團(tuán)隊至少5以上全職PV，數(shù)據(jù)團(tuán)隊至少10人以上全職數(shù)據(jù)； 4. 投標(biāo)單位項目人員配置要求，配置項目經(jīng)理至少具備10個項目以上項目經(jīng)驗，完整項目數(shù)至少2個以上，有同領(lǐng)域項目經(jīng)驗，有國家局核查經(jīng)驗；配置醫(yī)學(xué)經(jīng)理至少具備10-20個項目經(jīng)驗，且有同領(lǐng)域項目經(jīng)驗至少3個，配置數(shù)據(jù)經(jīng)理至少具備10-20個項目經(jīng)驗，完整項目經(jīng)驗至少2個以上；配置PV經(jīng)理至少具備10-20個項目經(jīng)驗，完整項目經(jīng)驗至少2個以上；配置CRA人員工作年限2年以上，項目經(jīng)驗5個以上，同領(lǐng)域項目經(jīng)驗優(yōu)先； 5. 投標(biāo)單位設(shè)有獨(dú)立的項目管理系統(tǒng)（包括但不限于臨床監(jiān)查系統(tǒng)/CTMS，項目文件管理系統(tǒng)/ETMF/TMF等），并能提供客戶查看權(quán)限；投標(biāo)單位提供近5年注冊類臨床研究CDE注冊申請情況。 | ||||||
項目負(fù)責(zé)人的資格要求 | 1. 項目負(fù)責(zé)人類似業(yè)績要求：至少具備10個項目以上項目經(jīng)驗，完整項目數(shù)至少2個以上，有同領(lǐng)域項目經(jīng)驗，有國家局核查經(jīng)驗，配置CRA人員工作年限2年以上，項目經(jīng)驗5個以上，同領(lǐng)域項目經(jīng)驗優(yōu)先。 2.投標(biāo)人擬派項目負(fù)責(zé)人提供在投標(biāo)人單位6個月以上社保記錄。 | ||||||
對投標(biāo)人 的其他要求 | 1. 財務(wù)狀態(tài)良好，盈利能力高于行業(yè)平均水平，負(fù)債率適中，資金結(jié)構(gòu)合理； 2. 需提供經(jīng)審計的財務(wù)報表（近三年度的）。 | ||||||
預(yù)計開標(biāo)時間 | 時間：2025年12月23日，密封的技術(shù)標(biāo)、商務(wù)標(biāo)紙質(zhì)材料當(dāng)日攜帶至開標(biāo)現(xiàn)場。 地點：泰州市高港區(qū)揚(yáng)子江南路1號（揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇龍鳳堂中藥有限公司中藥研究院）； | ||||||
招標(biāo)文件 獲取方式 | 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇龍鳳堂中藥有限公司 部門：中藥研究院；聯(lián)系人：趙倩 / 彭程；電話：13401240697 / 15189901555； 部門：招標(biāo)中心；聯(lián)系人：劉麗；電話：0523-86978010，18552270257。 | ||||||
報名途徑 | 報名途徑：郵件形式報名 報名郵箱：zbswc@yangzijiang.com 投標(biāo)單位必須通過報名郵箱進(jìn)行報名，報名郵件中須注明獲取招標(biāo)信息的途徑并寫明具體網(wǎng)址，報名結(jié)果以郵箱投遞為準(zhǔn)，最終解釋權(quán)歸招標(biāo)單位所有。 | ||||||
備注 | 投訴方式： 法律監(jiān)察部：0523-86976380 招標(biāo)中心：0523-86978010 | ||||||
項目投標(biāo)報名表 | |||
投標(biāo)項目名稱 | |||
投標(biāo)企業(yè)名稱 | |||
單位地址 | |||
法人代表 | |||
注冊資金 | 實繳資金 | ||
法人授權(quán)委托人 | (后附授權(quán)委托書、社保記錄) | ||
聯(lián)系電話 | 聯(lián)系郵箱 | ||
企業(yè)資質(zhì) | |||
企業(yè)業(yè)績 | 后附業(yè)績列表（近三年類似業(yè)績） | ||
財務(wù)狀況 | |||
信息獲取的途徑 | |||
報名流程 | 1.報名單位根據(jù)招標(biāo)公告要求將投標(biāo)單位相應(yīng)營業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)等招標(biāo)公告要求的資料打包發(fā)至公告報名郵箱。報名后需撤銷的，重新發(fā)郵件至報名郵箱，說明撤銷原因。（報名郵箱：zbswc@yangzijiang.com） 2.招標(biāo)人收到投標(biāo)人報名資料初審合格后，組織人員對相關(guān)供應(yīng)商（新單位）調(diào)研。 3.調(diào)研完成后發(fā)放招標(biāo)文件。 4.本報名表隨同投標(biāo)單位報名資料一起發(fā)至招標(biāo)人郵箱。 5.招標(biāo)文件獲取待資格預(yù)審?fù)瓿珊螅怨就ㄖ獮闇?zhǔn)。 6.附件資料命名方式：XXX項目（擬投標(biāo)項目名稱）+XXX公司（投標(biāo)人名稱）。 | ||